Prawo Unii Europejskiej a zioła , środki spożywcze, suplementy diety, produkty naturalne.

W tym miejscu chcielibyśmy naświetlić istotny problem, z jakim się borykamy jako małe gospodarstwo. Dotyczy naszych naturalnych produktów – sprzedaż których, nie zawsze w aspekcie prawa unijnego, staje się legalna. Unijne ustawodawstwo w wielu aspektach poważnie ogranicza nam ich zbycie. Dlatego, mimo wielu starań i szczerych chęci, w niektórych wypadkach jesteśmy zmuszeni w opisie naszych „egzotycznych produktów roślinnych” umieszczać następujące zdania:

  • Produkt do aromaterapii oraz badań i testów laboratoryjnych
  • Nazwa danej rośliny (wg. prawa Unii Europejskiej) może być przeznaczone tylko do zastosowań zewnętrznych.
  • Nasze zioła są uprawiane w sposób naturalny – ekologiczny i są dopuszczone do sprzedaży. Niestety o ich zaletach i wpływie na organizm nie wolno nam podawać szczegółowych informacji  – z powodu rozporządzenia Parlamentu Europy i RE ( nr. 1924/2006). Zachęcamy więc do zgłębienia lektury o danej roślinie między innymi na naszym blogu.

NADMIENIĘ, że uprawiane przez nas rośliny, są wykorzystywane od bardzo dawna w tradycyjnych systemach medycznych – wielu rejonów świata,  często od setek  czy  tysięcy lat.

W naszym gospodarstwie uprawiamy je w sposób naturalny i ekologiczny. Jesteśmy certyfikowani i kontrolowani w tym zakresie przez jednostkę AgroBioTest. Nasze produkty sprzedajemy  w ramach Rolniczego Handlu Detalicznego. W gospodarstwie przy produkcji przestrzegane są zasady GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) i GHP (Dobra Praktyka Higieniczna), wprowadziliśmy HACCAP. Podlegamy cyklicznym kontrolom państwowych instytucji  jak np.: SANEPID, Powiatowy Lekarz Weterynarii, IJHARS, ARiMR, KOWR czy PIORIN. Jednym słowem z pasjonatów zielarstwa i naturalnego rolnictwa musieliśmy  stać się również biurokratami, pilnującymi wypełniania niezliczonych rejestrów, kart czy sprawozdań.

 

Ograniczenia prawne w legalnej sprzedaży naszych produktów w świetle przykładowych 3 aktów prawnych.

 

I. Unijna dyrektywa THMPD, która weszła w życie 1 maja 2012, dotyczy regulacji w obrębie tradycyjnych ziołowych środków leczniczych.

Dyrektywa została uchwalona w 2004 roku, a jej podstawowym założeniem było dopuszczenie do legalnego handlu tylko tych produktów, które zostaną zarejestrowane w odpowiednich instytucjach do 30 kwietnia 2011 roku. Jeżeli taki krok nie został podjęty, produkt tym samym ulega delegalizacji na terenie całej UE. Warunkiem uzyskania rejestracji było udowodnienie tego, że przez 30 ostatnich lat, w tym przez 15 na terenie UE, dany środek wykazuje się nieprzerwanym bezpiecznym stosowaniem. W praktyce oznacza to dokonanie ekspertyzy i badań laboratoryjnych danego preparatu czy zioła.

Ograniczenia w związku z tym ustawodawstwem.

Dyrektywa The Traditional Herbal Medicinal Products Directive, narzuca poważne ograniczenia w dystrybucji ziołowych środków leczniczych, jest „miażdżąca” w skutkach dla producentów czy dostawców składników służących do produkcji środków ziołowych. To przysłowiowy „gwóźdź do trumny” szczególnie dla małych firm, grup producenckich czy rodzinnych gospodarstw zajmujących się uprawą i dystrybucją produktów ziołowych.Małe podmioty nie mają praktycznie możliwości zebrania wymaganej dokumentacji. Na jej zebranie  mogą pozwolić sobie tylko największe firmy, koncerny farmaceutyczno-kosmetyczne, ponieważ jej koszt szacuje się w setkach tysięcy czy nawet milionach. Paradoksalnie, duże firmy nie do końca są zainteresowane produktami ziołowymi z prostego powodu – nie można mieć ich na wyłączność, w przeciwieństwie do syntetycznych specyfików, które można opatentować.

Innym problematycznym aspektem wprowadzonej Dyrektywy jest fakt, że dyskredytuje najstarsze i najbardziej rozwinięte tradycje medycyny naturalnej na świecie, które sprawdzają się od stuleci czy tysięcy lat. W skład tych technik wchodzi  między innymi Tradycyjna Medycyna Chińska, Ajurweda, tradycje medyczne Południowo-Wschodniej Azji, Tybetu, Amazonii czy Afryki. Ogranicza jednoznacznie również swobody obywatelskie. Jej przeciwnicy podkreślają, że każdy człowiek ma niepodważalne prawo do wyboru metody leczenia jaką chce zastosować. Inni nie mogą decydować za niego, ani narzucać innej metody.

Poprzez ograniczenie stosowania szerokiej  gamy roślin – brak wymaganej unijnej dokumentacji stosowania, ogranicza się możliwość czerpania z dobrodziejstw tzw. Medycyny Alternatywnej – zmusza się poniekąd ludzi do stosowania głównie syntetycznych medykamentów. Można, chyba słusznie odnieść wrażenie, że politycy unijni nie dbają do końca o dobro obywateli, ale o korzyści, jakie państwa i koncerny będą czerpać ze sprzedaży leków. (*)

II. Dyrektywa dotycząca suplementów żywności (Dyrektywa 2002/46/EC)

Dyrektywa ta traktuje suplementy żywności jako podkategorię żywności. Wg niej  suplement diety jest żywnością, czyli środkiem spożywczym w rozumieniu art. 2 Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. (Dz.U. L 031 z 1.2.2002, s. 1.).Definicja suplementu diety znajduje się w Dyrektywie 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady z 10.06.2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. L 183, z 12/07/2002, s. 51) oraz w Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2006 r. nr 171, poz. 12250).Definicja suplementu znajdująca się w polskim porządku prawnym w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest praktycznie powtórzeniem definicji europejskiej. Brzmi ona następująco:

„(…)suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.

Ograniczenia

Suplement diety nie może wywoływać skutku leczniczego, określone dawki nie mogą wpływać terapeutycznie na nasz organizm. W praktyce producenci nie mogą podawać dawek wywołujących efekt terapeutyczny, podawane dawkowanie jest „nieracjonalnie” zaniżane. Nie ma to nic wspólnego z tradycyjnym zastosowaniem danego środka. Bardzo  często dopuszczone maksymalne dawki np. witamin czy minerałów są tak małe, że nie pokrywają się z poziomami, które możemy spotkać w racjonalnej, konwencjonalnej diecie.

III. Rozporządzenie  w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Rozporządzenie (EC) 1924/2006)

Ograniczenia

W myśl rozporządzenia dopuszczone do stosowania są tylko oświadczenia zatwierdzone przez władze europejskie w szczególności Europejski Urząd ds.. Bezpieczeństwa żywności (EFSA).  W przypadku bardzo dużej grupy oświadczeń dotyczącej redukcji ryzyka chorób są wymagane informacje będące poza zasięgiem małych przedsiębiorstw, gospodarstw będącymi w wielu wypadkach pionierami i wynalazcami na polu naturalnego zdrowia. Aby uzyskać zezwolenie na stosowanie danego oświadczenia wymagane jest przedstawienie badań klinicznych oddziaływania danego produkty na organizm ludzki. W praktyce nie można pisać np. o potwierdzonych i udowodnionych naukowo właściwościach danej rośliny, jeśli nie znajduje się ona na liście dopuszczonych oświadczeń.(**)

 

Prawo Unii Europejskiej pomimo, jak by się mogło wydawać, dobrych chęci – w imię dobra konsumentów, wylało swoim ustawodawstwem „dziecko z kąpielą”. Prawo to, które w sposób nagminny ulega lobby wielkich przedsiębiorstw czy koncernów,, niszczy tym samym małe tradycyjne firmy, przedsiębiorstwa czy gospodarstwa.